“仿制药一致性评价大量数据雷同” 药监局称导入上传时出错
1月24日，丁香园前副主编夏志敏医生发文“仿制药一致性评价大量数据雷同”引发热议，网文作者针对瑞舒伐他汀钙片的两家生产企业南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d的通过仿制药一致性评价的生物等效性试验数据进行了对比，其参比制剂为阿斯利康生产，商品名「可定」。在对比时发现：两家企业的生物等效性试验数据一模一样。
一位消息人士透露，“目前已经从平台后台查询到，两家企业的数据不一样，是当时导入上传时出现的错误。”稍后国家药品监督管理局药品审评中心发更正声明，上传的数据已经发生了变化，Lek Pharmaceuticals d.d的BE数据被更新。但有用户反映，所有仿制药的数据已经变为无法下载的状态。
—— 第一财经
发表回复