集采药品广泛存在过评后生产环节变更 业内人士呼吁加强监管
名为 Air-Moving Device 的业内人士在 Bluesky 上称，在分析了国家药监局公布的2019年至今的16万余条药物补充备案后发现，通过一致性评价的仿制药以及进入集采的药品中，广泛存在过评后生产环节的变更，相对于同成分但未进入集采的药品，进行了更多生产环节的变更。根据目前的相关规定，一款仿制药在通过一致性评价后，可对原材料供应商、生产工艺、生产厂址等多项生产环节进行变更，而无须重新进行一致性评价，多数情况只需在省级药监部门进行备案。对于这些可能影响药效的变更，药监局并未予以公开披露。
业内人士表示，尽管这些变更并非一定会影响药效、安全性，但仍需解决如何对此进行有效监管的问题。以阿司匹林肠溶片为例，企业在集采中标后，为了控制成本，同时满足技术指标的最低线，会采取更换产品供应商的做法，把辅料换成进口的，也能达到一致性评价的要求，但疗效确实不如原研药那么高。
—— 第一财经