Pixel Watch 3 脉搏丢失检测获得 FDA 批准
谷歌周三宣布，Pixel Watch 3 的“脉搏丢失检测”功能已获得 FDA 批准，并将于 3 月底在美国推出。该功能可以检测到用户心脏因原发性心脏骤停、呼吸或循环衰竭、用药过量或中毒等事件事件导致停止跳动的情况。如果手表检测到脉搏消失，会询问用户是否安好。如果用户没有反应，手表会自动拨打急救电话，以提供可能挽救生命的护理。脉搏丢失检测功能于2024年9月首次在欧盟推出，目前已在14个国家推出。新功能加入了手表的其他安全和健康功能，包括车祸检测、跌倒检测、心律不齐通知和 ECG 应用。
—— Techcrunch
审查马斯克Neuralink试验的FDA雇员遭解雇
据两名知情人士透露，美国食品和药物管理局 (FDA) 负责审查伊隆·马斯克旗下脑机接口公司Neuralink的员工上周末被解雇。此次裁员包括 FDA 神经和物理医学设备办公室的约二十人，其中几人曾在Neuralink工作。该部门包括监督制造脑机接口设备的公司的临床试验应用的审查员。两位消息人士称，他们不认为这些员工因为在Neuralink应用程序上的工作而被专门针对。据消息人士和外部专家表示，大约二十名员工的流失将妨碍该机构快速、安全地处理包括Neuralink在内的各种医疗设备申请的能力。此次裁员影响的是审查医疗设备应用的试用期员工。
—— 路透社
美国 FDA 正着手禁用红色3号食用色素
美国食品药品监督管理局 (FDA) 正在修改色素添加剂法规，禁止在食品和可摄入药物中使用红色3号染料，将其从食品、膳食补充剂和口服药物 (如止咳糖浆) 的获准色素添加剂名单中剔除。这种染料也被称为赤藓红，是一种合成食品染料，可赋予食品和饮料鲜艳的樱桃红色，主要用于糖果、蛋糕、饼干、冷冻甜点、糖霜和一些可摄入药物中。三十多年前，FDA 拒绝批准在化妆品和外用药物中使用该染料，因为至少有两项研究表明，在实验鼠中，高水平的红色3号染料与癌症有关。然而，FDA 表示，这种染料与癌症的关联在人类中并未得到证实。
—— 美联社、ABC
FDA 批准苹果为 AirPods Pro 添加助听功能
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准苹果的非处方助听器功能。该功能专为轻度至中度听力损失人士设计，可将第二代 AirPods Pro 耳机转变为非处方助听器。FDA 表示，苹果针对 AirPods Pro 推出的基于软件的听力测试功能显示出与接受专业无线耳机试戴的用户相似的益处。结果还显示，在测量耳道放大水平以及噪音中言语理解能力的测试中，两者的表现相当。”该机构补充说，没有观察到将该设备用作非处方助听器的任何“不良事件”。苹果的助听器功能将于 iOS 18 中推出，首先会在配对的 iPhone 或 iPad 上进行听力测试。结果将显示在 iOS 健康应用中。
—— Engadget
Neuralink 获得 FDA 批准进行第二名患者治疗
美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了马斯克旗下脑机接口公司 Neuralink 将其大脑芯片植入第二个人体内，同时也批准了该公司针对第一位参与者测试中出现的问题提出的修复方案。据一位熟悉该公司的人士和《华尔街日报》看到的一份文件称，这些修复措施包括将该设备的一些超细电线嵌入大脑更深处。
—— 华尔街日报
美国 FDA 批准首款非处方连续血糖监测仪
美国食品药品监督管理局 (FDA) 周二表示，已批准了 Dexcom 公司的 Stelo 葡萄糖生物传感器系统，使其成为首个在柜台销售的连续血糖监测仪。FDA 表示，该设备并不适用于已诊断患有低血糖症或正在接受胰岛素治疗的人群，这类患者仍需要使用处方设备。该设备适用于非胰岛素依赖型糖尿病患者以及任何可能患糖尿病的风险人群。Stelo 血糖生物传感器系统使用可穿戴传感器，与用户智能手机或其他智能设备上的应用配对使用，以连续测量血糖水平。Dexcom 表示，Stelo 将于2024年夏季开始在线销售，无需处方，并补充说计划届时分享更多定价细节。
—— 美国食品药品监督管理局
美国FDA修改紧急授权书
据悉，2021年8月12日，美国FDA允许免疫力低下群体，注射第三针COVID-19 疫苗加强。研究证明，正常情况两针即可，而许多免疫缺陷的人制造的抗体太少或根本没有抗体。
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