马斯克旗下脑机接口公司盲视技术已获美国FDA突破性医疗器械认证
马斯克旗下脑机接口公司 Neuralink 当地时间9月17日宣布，该公司的盲视(Blindsight)技术已获得美国食品药品管理局 (FDA) 的突破性医疗器械认证。该项目用于帮助盲人恢复视觉重见光明。被授予“突破性认证”的医疗设备可以更早地获得 FDA 的支持，从而加速其研发和市场审批过程。马斯克在社交平台 X 帖子中表示，该装置将帮助那些失去双眼和视神经的人看到东西。如果视觉皮层完好无损，甚至可以让那些天生失明的人第一次看到东西。该项目还设定了两个阶段目标：前期是低分辨率的视觉，后期能够在红外线、紫外线甚至雷达波段提供视觉。
—— Techcrunch、新浪财经
欧盟对中国医疗器械市场展开调查
欧盟官方公报4月24日称，欧盟委员会正式对中国公共采购医疗器械展开调查，以确定欧洲供应商是否获得了公平准入。此次调查是欧盟国际采购文书下首次开展的调查，该文书旨在促进国际公共采购市场准入的互惠。欧盟官方公报列举了欧盟委员会怀疑中国不公平地偏袒中国投标者的多种方式，包括“购买中国货”政策、进口限制以及导致以盈利为目的的公司无法提供的异常低价投标的条件。欧盟委员会的初步评估是，上述措施和做法在法律上和事实上严重且反复地损害了 (欧洲) 联盟经济运营商的准入。欧盟委员会已邀请中国提交意见，并与其进行磋商，以消除或纠正所指控的措施和做法。调查将在九个月内结束，不过欧盟委员会可将期限再延长五个月。
—— 路透社
欧盟将对中国医疗器械采购中的非市场化行为发起调查
欧盟即将对中国采购医疗设备展开调查，这可能使欧盟与北京的关系再度紧张。几个月前，欧盟刚刚对中国的电动汽车补贴展开调查。
据知情人士透露，欧盟的调查旨在解决人们对北京的政策不公平地偏袒国内供应商的担忧。中国被指在医保集中采购中似乎存在对国产器械有非市场化采购指标。调查可能最早于本周公布，并可能导致欧盟限制中国参与其招标。此次调查将收集企业和成员国的信息，其主要目的是与中国进行对话，确保市场公平开放。
—— 彭博社
美国 FDA 批准首款非处方连续血糖监测仪
美国食品药品监督管理局 (FDA) 周二表示，已批准了 Dexcom 公司的 Stelo 葡萄糖生物传感器系统，使其成为首个在柜台销售的连续血糖监测仪。FDA 表示，该设备并不适用于已诊断患有低血糖症或正在接受胰岛素治疗的人群，这类患者仍需要使用处方设备。该设备适用于非胰岛素依赖型糖尿病患者以及任何可能患糖尿病的风险人群。Stelo 血糖生物传感器系统使用可穿戴传感器，与用户智能手机或其他智能设备上的应用配对使用，以连续测量血糖水平。Dexcom 表示，Stelo 将于2024年夏季开始在线销售，无需处方，并补充说计划届时分享更多定价细节。
—— 美国食品药品监督管理局
美国FDA修改紧急授权书
据悉，2021年8月12日，美国FDA允许免疫力低下群体，注射第三针COVID-19 疫苗加强。研究证明，正常情况两针即可，而许多免疫缺陷的人制造的抗体太少或根本没有抗体。
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